1.产品名称及规格型号
产品名称：FIA8100免疫定量分析仪
规格型号：FIA8100
2.预期用途
FIA8100免疫定量分析仪配套本企业胶体金法的专用试剂盒，定量检测人全血、血清或血浆中U-CRP、PCT的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字第2012第2400729号
产品注册标准编号：YZB/苏0718-2012??FIA8100免疫定量分析仪
4.检测卡
检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。
配套FIA8100免疫定量分析仪使用的检测卡均为南京基蛋生物科技有限公司生产，具体如下:
1?超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
2?降钙素原检测试剂盒（胶体金法）
5.检测原理
本仪器的主要原理：仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号，然后对浓度信号进行分析，定量的对靶向待测物进行分析，仅用一步法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。
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